Vaistinis preparatas: Klimadynon
Puslapis: 2


Pavieniai kepenų pažeidimo atvejai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcinių tyrimų nukrypimus) gali būti siejami su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra blakėžudžių, vartojimu.

Pastebėta odos reakcijų (urtikarija, niežulys, egzantema), veido ir periferinės edemos bei virškinimo trakto sutrikimų (dispepsija, diarėja) atvejų.

Nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ginekologiniai preparatai.

ATC kodas – G02C.

Nežinomas nei tikslus Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto veikimo mechanizmas, nei šio ekstrakto sudėtinės dalys, dėl kurių palengvėja nesunkūs su menopauze susiję simptomai.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad Cimicifuga racemosa

šakniastiebių ekstraktas labiausiai lengvina vazomotorinius klimakterinius

menopauzės simptomus, tokius kaip kraujo samplūdžiai į veidą ir prakaitavimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių Klimadynon tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės ekstrakto izopropanolio pagrindu toksinio poveikio žiurkėms tyrimo metu nustatyta 21,06 mg grynojo ekstrakto vienam kūno masės kilogramui NOEL koncentracija.

Tyrimo su transgeninėmis pelėmis, kurioms jau nustatyti navikai, metu Cimicifuga Racemosa skatino metastazių progresavimą. Skyrus Cimicifuga Racemosa pelių patelėms, atliekant jų nekropsijas buvo nustatyta daugiau aptinkamų plaučių navikų atvejų negu kontrolinėje grupėje.

Tačiau tokioms pačioms pelėms, pirminio krūtų naviko padažnėjimo atvejų nestebėta.

In vivo tyrimo metu mikrovezikulinė steatozė buvo nustatyta žiurkėms, jei buvo skiriamos dozės, didesnės negu 1,0 mg ekstrakto etanolio pagrindu vienam kūno masės kilogramui.

Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta arba atlikti tyrimai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Bulvių krakmolas

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas

Tabletės plėvelė

Amonio metakrilato kopolimeras A (Eudragit RL 30D)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Makrogolis 6000

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 15 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 60 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstr. 11-15

92318 Neumarkt

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N60 – LT/1/10/2214/001

N90 – LT/1/10/2214/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>