Vaistinis preparatas: Phoxilium
Puslapis: 4


Phoxilium veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines plazmos koncentracijas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra ikiklinikiniais tyrimais gautų susijusių duomenų. Veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines plazmos koncentracijas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mažasis skyrius A: Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)

Didysis skyrius B: Injekcinis vanduo

Anglies dioksidas (pH reguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių

Po paruošimo:

cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas buvo įrodytas, kad yra 24 valandos, esant 22 °C temperatūrai. Jei nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir neturi būti įprastai laikoma ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Nešaldyti arba neužšaldyti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6,3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Maišelis pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino ir yra dviejų skyrių maišelis. 5000 ml maišelis yra sudarytas iš mažojo skyriaus (250 ml) ir didžiojo skyriaus (4750 ml). Du skyriai atskirti lūžtančiu kaišteliu arba perplėšiamuoju uždoriu.

Didžiajame skyriuje B yra adatos jungtis, pagaminta iš polikarbonato, kuri užsandarinta guminiu disku, uždengtu dangteliu, taip pat iš polikarbonatinės „luer“ jungties su lūžtančiu kaišteliu, kuria maišelis prijungiamas prie tinkamos pakaitinio tirpalo linijos arba dializuojančio tirpalo linijos. Maišelis padengtas permatomu maišeliu iš kelių sluoksnių polimerinės plėvelės.

Kiekviename dviejų skyrių maišelyje yra 5000 ml.

Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Mažojo skyriaus A tirpalas sumaišomas su didžiojo skyriaus B tirpalu nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį arba perplėšiamąjį uždorį. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Dėžutėje yra pakuotės lapelis su išsamia vartojimo instrukcija.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptinęs sąlygas. Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebegalima užtikrinti sterilumo.

Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Phoxilium, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>