Vaistinis preparatas: Tazocin
Puslapis: 10


Piperacilinas ir tazobaktamas iš organizmo išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos ir aktyviosios sekrecijos būdu. Nepakitęs piperacilinas iš organizmo išskiriamas greitai, 68 ( pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu. Daugiausia tazobaktamo ir jo metabolito pasišalina pro inkstus, 80 ( dozės – nepakitusio preparato, kita dalis ( metabolito pavidalu. Piperacilino, tazobaktamo bei desetilpiperacilino išsiskiria ir su tulžimi.

Po vienos ar kartotinių dozių pavartojimo sveikų savanorių kraujo plazmoje kompleksinio piperacilino ir tazobaktamo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas buvo 0,7 – 1,2 val. Inkstų klirensui mažėjant, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

Farmakokinetika žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme

Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui inkstuose. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos laikas yra 2 kartus, tazobaktamo ( 4 kartus ilgesnis, palyginti su žmonių, kurių inkstų funkcija normali. Jeigu kreatinino klirensas mažesnis nei 40 ml/min., patariama keisti dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Hemodialize iš organizmo pašalinama 30-50 ( piperacilino ir tazobaktamo, papildomai 5 ( tazobaktamo pašalinama metabolitų pavidalu. Pilvaplėvės dialize pašalinama apytikriai 6 ( piperacilino ir 21 ( tazobaktamo dozės. 18 ( tazobaktamo dozės pašalinama metabolito pavidalu. Kaip vaistinį preparatą dozuoti dializuojamiems ligoniams nurodyta 4.2 skyriaus poskyryje„Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Farmakokinetika ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, tačiau jiems dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Ar kompleksinis vaistinis preparatas ir kiekviena jo veiklioji medžiaga atskirai gali sukelti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais netirta. Plačiai tirtas galimas piperacilino ir tazobaktamo mutageninis poveikis. Įvairių įprastinių tyrimų in vitro metu mutageninio poveikio vaistiniai preparatai nesukėlė.

Teratogeninis poveikis

Kompleksinio piperacilino ir tazobaktamo vaistinio preparato poveikis dauginimosi funkcijai tirtas su žiurkėmis. Tokios dozės, apskaičiuotos kilogramui kūno svorio, kurios yra ekvivalentiškos didžiausiai terapinei paros dozei, rekomenduojamai vartoti žmogui, gyvūnų vaisingumo nesutrikdė.

Specifinių, gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis ir kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis duomenų nėra (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas (EDTA)

Citrinų rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Viename švirkšte ar infuziniame butelyje TAZOCIN su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, kadangi suderinamumas netirtas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>