Vaistinis preparatas: Berlipril
Puslapis: 8


Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais enalaprilio maleato vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja, reikia kuo greičiau elalaprilio maleatą keisti kitokiu gydymo būdu. Kontroliuojamų AKF inhibitorių poveikio tyrimų su žmonėmis neatlikta, bet nedaugelio moterų, tokių preparatų vartojusių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, tyrimų duomenys rodo, kad apsigimimų preparatas nesukėlė.

Enalaprilio 49 nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama.

Žinoma, kad ilgalaikis enalaprilio vartojimas 49 nėštumo mėnesiais sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jei moteris nuo ketvirto nėštumo mėnesio enalaprilio vartojo, patariama ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Vaikus, kurių motinos vartojo Berlipril, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkaliemijos.

Enalaprilio maleatą, prasiskverbusį per placentą, iš naujagimio kraujotakos šalinant pilvaplėvės dialize, tam tikros klinikinės naudos gauta. Teoriniu požiūriu, jį galima pašalinti ir pakeičiamąja kraujo transfuzija.

Žindymo laikotarpis

Enalaprilio maleato ir enaprilato prasiskverbia į žindyvės pieną, bet jų poveikis žindomam kūdikiui neištirtas, todėl žindymo laikotarpiu enaprilio maleato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: ( 1/10

Dažni: nuo ( 1/100 iki ( 1/10

Nedažni: nuo ( 1/1000 iki ( 1/100

Reti: nuo ( 1/10000 iki ( 1/1000

Labai reti: ( 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę).

Reti: neutropenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, depresija.

Nedažni: konfuzija, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezijos, galvos sukimasis.

Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas.

Dažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę hipotenziją), apalpimas, miokardo infarktas arba smegenų insultas, galimai antriniai dėl stiprios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija.

Nedažni: ortostatinė hipotenzija, palpitacija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>