Vaistinis preparatas: Medaxone
Puslapis: 9


Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės šalinama su šlapimu; po pirmojo mėnesio šis kiekis nukrenta iki lygio, panašus į suaugusių žmonių lygį. Jaunesnių kaip 8 parų kūdikių organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas paprastai yra du ar tris kartus ilgesnis, negu jaunų suaugusių žmonių. Vyresnių negu 75 metų pacientų organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas paprastai būna 2 - 3 kartus ilgesnis nei jaunesnių suaugusių žmonių. Inkstų funkcijos susilpnėjimas senyviems žmonėms gali pailginti pusinės eliminacijos laiką.

Jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas pailgėja labai mažai. Jei sutrikusi tik inkstų funkcija, didėja medikamento išskyrimas su tulžimi, jeigu tik kepenų ( didėja šalinimas pro inkstus.

Ceftriaksonas prasiskverbia per uždegimo apimtus ir neapimtus smegenų dangalus. Koncentracija juose būna 4 - 17( plazmoje esančios koncentracijos.

Farmakokinetika tam tikrose klinikinėse situacijose

Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės šalinama su šlapimu; po pirmojo mėnesio šis kiekis nukrenta iki lygio, panašus į suaugusių žmonių lygį. Ceftriaksono vidutinis pusinės eliminacijos laikas jaunesniems negu 8 parų kūdikiams paprastai yra du ar tris kartus ilgesnis, negu jauniems suaugusiems žmonėms

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomų reikšmingų duomenų, kurie nebūtų minėti kituose šio aprašo skyriuose nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tirpalų, kuriose yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais preparatais ar šiais tirpalais juos papildyti. Ceftriaksonui tirpinti buteliuke ar infuzijai į veną šio vaisto tirpalą toliau skiesti ypač skiedikliais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio tirpalu ar Hartmano tirpalu), negalima, kadangi gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksonas turi būti nemaišomas ir nevartojamas kartu su tirpalais, kuriuose yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Literatūroje nurodoma, kad ceftriaksono nesuderinamumas pasireiškia ir su aminoglikozidų grupės antibiotikais, amsakrinu, flukonazolu, labetaloliu ir vankomicinu.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kadangi Medaxone sudėtyje konservantų nėra, paruoštą tirpalą patariama tuoj pat injekuoti. Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje, stabilus išlieka 6 valandas, laikomas 2-8° C temperatūroje – 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Medaxone tiekiamas stikliniais buteliukais, užkimštais guminiu kamščiu, kuris užsandarintas aliumininiu dangteliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių (Dozavimas ir tirpalo ruošimo instrukcija).

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Kipras

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>