Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 7


Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (angl.disease-free survival- DFS), kuris apibūdinamas laiko intervalu nuo atsitiktiniu būdu atlikto suskirstymo į grupes iki ankstyvųjų pirminės ligos lokalių sritinių arba nutolusių (t. y. metastazių) atsinaujinimo reiškinių, invazinio kitos krūties vėžio atsiradimo, kito pirminio ne krūties vėžio atsiradimo arba mirties nuo bet kokios priežasties, nesusijusios su vėžiu. Vėžio atsinaujinimo riziką letrozolas sumažino 19( daugiau negu tamoksifenas (rizikos santykis 0,81; P ( 0,003). Moterims, 5 metus vartojusioms letrozolą, DFS dažnis buvo 84(, 5 metus vartojusioms tamoksifeno ( 81,4(. Letrozolą vartojusioms moterims DFS pagerėjimas tapo pastebimas po 12 mėn. ir neišnyko ilgiau negu 5 metus. Vėžio atsinaujinimo riziką letrozolas, palyginti su tamoksifenu, ženkliai mažino nepriklausomai nuo to, ar prieš tai adjuvantinė chemoterapija buvo taikyta (rizikos santykis 0,72; P ( 0,018), ar netaikyta (rizikos santykis 0,84; P ( 0,044).

Antrinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas. Iš viso gauti pranešimai apie 358 mirties atvejus (166 buvo gydomos letrozolu, 192 ( tamoksifenu). Bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,86; P ( 0,15). Bendro išgyvenamumo pakaitas, t. y. išgyvenamumas be nutolusio ligos atsinaujinimo (metastazių), pastebimai skyrėsi tiek visose bendrai (rizikos santykis 0,73; P ( 0,001), tiek specifikuotai sluoksniuotuose grupėse. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, sisteminio neveiksmingumo riziką sumažino 17( (rizikos santykis 0,83; P ( 0,02).

Tačiau, kalbant apie letrozolą, reikšmingų skirtumų kontralateralinio krūties vėžio atveju nenustatyta (rizikos santykis 0,61; P=0,09). Atliekant tiriamąją DFS analizę pagal limfmazgių būklę nustatyta, kad letrozolas buvo reikšmingai pranašesnis už tamoksifeną mažinant ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai pažeisti (RS 0,71; 95% PI 0,59; 0,85; P=0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai nepažeisti, grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo (RS 0,98; 95% PI 0,77; 1,25; P=0,89). Tai, kad nauda yra mažesnė tada, kai limfmazgiai nepažeisti, buvo patvirtinta sąveikos tiriamosios analizės metu (p=0,03).

letrozolą vartojusioms pacientėms, lyginant su tamoksifeną vartojusiųjų grupe, rečiau išsivystė antrinis piktybinis navikas (1,9% lyginant su 2,4%). Tai ryškiausia buvo endometriumo vėžio atveju lyginant letrozolą vartojusiųjų grupę su tamoksifeno grupe (0,2% lyginant su 0,4%).

Rezultatai susumuoti 2 ir 3 lentelėse. 4 lentelėje pateikti tik monoterapijos grupių rezultatai, t.y. joje nėra grupių, kuriose vienas preparatas buvo keistas kitu, rezultatų.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas (į gydymą įtrauktų moterų)

*Letrozolas

N ( 4003

*Tamoksifenas

 ( 4007

*Rizikos santykis

(95( PI)

*

P reikšmė1

*

*Išgyvenamumo be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis)

- atvejai (visi, dokumentuoti protokolu)

*

351

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>