Vaistinis preparatas: NICOPASS FRESH MINT
Puslapis: 5


Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 5 ( nikotino. Todėl pasikeitęs nikotino prisijungimas prie plazmos baltymų dėl vaistinių preparatų sąveikos ar plazmos baltymų pokyčių, gali nepakeisti nikotino farmakokinetikos.

Metabolizmas

Pagrindiniai metaboliniai procesai vyksta kepenyse.

Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų ir visi jie yra mažiau aktyvūs nei nikotinas. Pagrindinio nikotino plazmos metabolito, kotinino, pusinės eliminacijos laikas yra nuo 15 iki 20 valandų, o koncentracija 10 kartų didesnė nei nikotino.

Nikotinas taip pat metabolizuojamas inkstuose bei plaučiuose.

Pašalinimas

Vidutinis plazmos klirensas yra apie 70 litrų per valandą.

Pagrindiniai metabolitai, išsiskiriantys su šlapimu, yra kotininas (sudaro 15 % dozės) ir trans-3-hidroksikotininas (sudaro 45 % dozės). Per inkstus pasišalina apie 10 % nepakitusio nikotino. Kai yra padidėjusi filtracija ar šlapimas parūgštėjęs (pH <5), šis kiekis gali padidėti iki 30 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant kai kuriuos genotoksiškumo tyrimus in vitro, gauta teigiamų rezultatų, tačiau tokių pat tyrimų metu gauta ir neigiamų rezultatų. Standartiniais tyrimais in vivo nenustatytas neigiamas nikotino poveikis.

Eksperimentinės studijos su gyvūnais parodė, kad nikotinas išprovokuoja implantuoto vaisiaus persileidimą ir lėtina vaisiaus augimą.

Kancerogeniškumo tyrimais aiškiai neįrodyta, kad nikotinas veikia tumorogeniškai.

Tiriant žiurkėno žando gleivinės lopą, nustatytas geras vietinis NICOPASS toleravimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas

Hipromeliozė

Aspartamas (E951)

Acesulfamo kalio druska

Pipirmėčių kvapioji medžiaga IFF 13 571-016 (natūrali pipirmėčių kvapioji medžiaga, pulegonas)

Mėtų ilgalaikė kvapioji medžiaga IFF 13-627-517 (natūrali pipirmėčių kvapioji medžiaga, karnaubo vaškas, hipromeliozė, riebiųjų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, etilceliuliozė, iš dalies hidrintas sojų aliejus)

Permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga GIVAUDAN 1 1031-31 (natūralios kvapiosios medžiagos, maltodekstrinas, gumiarabikas, propilenglikolis)

Natrio-vandenilio karbonatas

Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

12 pastilių PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: dėžutės, kuriose yra 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 arba 204 kietosios pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N12 - LT/1/05/0408/001

N24 - LT/1/05/0408/002

N36 - LT/1/05/0408/003

N48 - LT/1/05/0408/004

N60 - LT/1/05/0408/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>