Vaistinis preparatas: Zofran Zydis
Puslapis: 9


Populiacijos farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis duomenimis apie 428 asmenis (vėžiu sergantys, operuojami pacientai, sveiki savanoriai) nuo 1 mėnesio iki 44 metų amžiaus, kuriems ondansetrono buvo leidžiama į veną. Remiantis šia analize, ondansetrono vartojamo per burną ar leidžiamo į veną vaikų ir paauglių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo panaši į suaugusiųjų, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Pasiskirstymo tūris priklausė nuo amžiaus: suaugusiųjų buvo mažesnis nei kūdikių ir vaikų. Klirensas priklausė nuo svorio, bet ne nuo amžiaus, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Dėl nedidelio šios amžiaus grupės tiriamųjų skaičiaus sunku nuspręsti ar klirenso sumažėjimas 1-4 mėnesių kūdikiams yra susijęs su amžiumi ar su įgimtu kintamumu. Kadangi pacientam jaunesniems nei 6 mėn. amžiaus bus skiriama vienkartinė PPV dozė, tikėtina, kad sumažėjęs klirensas nėra kliniškai reikšmingas.

Vyresnio amžiaus pacientai

Tyrimų su sveikais senyvais žmonėmis rezultatai rodo , jog išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas ir pusinės eliminacijos laikas šiek tiek didėja priklausomai nuo amžiaus, tačiau padidėjimas nėra reikšmingas klinikai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sergama vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 – 60 ml/min.), sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris būna mažesni. Dėl to gali šiek tiek pailgėti pusinės eliminacijos laikas (trunka 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių, kuriems reguliariai daroma hemodializė, tyrimų, atliktų tarp dializės, rezultatai rodo, jog jų organizme ondansetrono farmakokinetika nekinta.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (trunka 15 - 32 val.), o išgerto preparato biologinis prieinamumas padidėja ir būna maždaug 100 %, kadangi mažiau vaisto metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomų duomenų, kurie būtų reikšmingi, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina

Manitolis

Aspartamas

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska

Braškių kvapo medžiagos

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvigubos aliuminio folijos lakštai, kurių kiekviename yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Iš lakšto per foliją tablečių stumti negalima.

Pradžioje reikia nuplėšti viršutinę lakšto foliją, po to švelniai tabletę išimti ir padėti ant liežuvio.

Ji suyra per kelias sekundes, todėl lengvai galima nuryti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glaxo Wellcome UK Limited

Stockley Park West, Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>