Vaistinis preparatas: Betnovate
Puslapis: 4


Poūmis / lėtinis toksiškumas. Tyrimų metu, skiriant kartotines geriamąsias ir lokaliai ant odos vartojamas betametazono valerato dozes, pastebėta gliukokortikoidų perdozavimo simptomų (t.y. padidėję gliukozės ir cholesterolio kiekiai serume, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, kaulų čiulpų slopinimas, atopiniai blužnies, užkrūčio liaukos, antinksčių pokyčiai ir sumažėjęs kūno svoris).

Toksinis poveikis reprodukcijai. Tiriant toksinį poveikį gyvulių reprodukcijai pasitaikė skelto gomurio ir skeleto defektų atvejų, o ilgai skiriant kortikosteroidus žiurkėms vėlavo gimdymas, sumažėjo jauniklių išgyvenamumas, jų kūno svoris buvo mažesnis ir sulėtėjo augimas. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Nežinoma, ar šie duomenys tinka žmonėms.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas. Betametazono valerato mutageniškumas nebuvo tirtas, ir neatlikta ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas

Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

15 g tepalo minkšto aliuminio tūbelėse, iš vidaus padengtose laku, kurio pagrindą sudaro epoksidinė derva, užsukamose polipropileno dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,

Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0750/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-05-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-29



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>