Vaistinis preparatas: Zofran
Puslapis: 5


Poveikio psichomotorinei reakcijai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, centrinės nervų sistemos neslopino. Vaisto veikimo mechanizmas neturėtų įtakoti šių gebėjimų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100 ir <1/10), nedažni (?1/1000 ir <1/100), reti (?1/10 000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistą pateikus į rinką.

Taikant standartines rekomenduojamas ondansetrono dozes pagal indikacijas apskaičiuoti tokie dažniai:

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: tuoj pat atsirandančios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Nedažni: yra pasitaikę traukulių, judesių sutrikimų (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distoninės reakcijos, okulogirinė krizė) ir diskinezijos atvejų, tačiau aiškių nuolatinių klinikinių pasekmių nebuvo.

Reti: svaigulys, atsirandantis vaisto greitai suleidus į veną.

Akių sutrikimai

Reti: laikinas matymo sutrikimas (pvz., miglotas matymas), daugiausia leidžiant į veną.

Labai reti: laikinas aklumas, dažniausiai leidžiant į veną.

Dauguma atvejų aklumas praeidavo per 20 minučių. Daugumai pacientų buvo skirti chemoterapiniai preparatai, tarp kurių buvo cisplatina. Kai kurie aklumo atvejai buvo kortikalinės kilmės.

Širdies sutrikimai

Nedažni: aritmijos, krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: šilumos pojūtis ar veido paraudimas.

Nedažni: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pakitimai*.

* šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: vietinės reakcijos suleidimo į veną vietoje.

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Ondansetrono perdozavimo atvejų yra mažai. Jo perdozavus, atsiranda tokių pat simptomų, kaip ir vartojant rekomenduojamą dozę (žr. 4.8 skyrių). Perdozavus, buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus, stiprų vidurių užkietėjimą, hipotenziją ir vazovaginius epizodus su laikina antro laipsnio atrioventrikuline blokada.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Įtarus, kad medikamento perdozuota, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis ir simptominėmis priemonėmis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>