Vaistinis preparatas: Gemcitabine medac
Puslapis: 7


Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Vyrams patariama gemcitabino gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio. Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnolencija nepasireiškė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu gemcitabinu, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST ir (ar) ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60 % pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50 % pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 – 40 % pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25 % pacientų, 10 % pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekio sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

Leukopenija (3ojo laipsnio neutropenija = 19,3 %, 4ojo laipsnio = 6 %).

Kaulų čiulpų funkcijos sopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai sutrikdo granulocitų gamybą (žr. 4.2 skyrių).

Trombocitopenija

Anemija

Dažni

Su karščiavimu susijusi neutropenija

Labai reti

Trombocitozė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

Anafilaktoidinė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Galvos skausmas

Nemiga

Somnolencija

*

*Širdies sutrikimai

*Reti

Miokardo infarktas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Reti

Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

Dispnėja, paprastai silpna ir greitai praeinanti savaime

Dažni

Kosulys

Rinitas

Nedažni

Intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>