Vaistinis preparatas: Clopidogrel Richter
Puslapis: 6


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių atliekant klinikinius tyrimus, iš jų daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Apskritai CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauta ir savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant arba klopidogreliu, arba ASR buvo 9,3 %. Stiprių kraujavimų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų pacientų.

CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (<100 mg – 2,6 %; 100–200 mg – 3,5 %; >200 mg – 4,9 %). Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (<100 mg – 2,0 %; 100–200 mg – 2,3 %; >200 mg – 4,0 %).

Kraujavimų (gyvybei pavojingų, gausių, negausių ir kitokių) pavojus mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: 0–1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų pacientų grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9,6 %, placebo grupėje – 6,6 %, 1–3 mėnesius gydytų pacientų klopidogrelio grupėje buvo 4,5 %, o placebo grupėje – 2,3 %, 3–6 mėnesius gydytų – 3,8 % ir 1,6 %, gydytų 6–9 mėnesius – 3,2 % ir 1,5 %, gydytų 9–12 mėnesių – 1,9 % ir 1,0 %.

Per pirmąsias 7 dienas po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų nepadaugėjo, kai gydymas klopidogreliu ir ASR buvo nutrauktas anksčiau kaip prieš 5 dienas iki operacijos (4,4 % klopidogreliu ir ASR ir 5,3 % placebu ir ASR gydytų pacientų). Kai likus 5 dienoms iki šuntavimo operacijos buvo gydoma toliau, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu ir ASR bei 6,3 % placebu ir ASR gydytų pacientų.

CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17,4 %) negu placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje (12,9 %). Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,3 % vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1,1 % vartojusiųjų placebą bei ASR grupėje). Tai atitiko duomenis, gautus tiriant pacientų pogrupius, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal savybes, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>