Vaistinis preparatas: Aciclovir Actavis
Puslapis: 2


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aciclovir Actavis 5% kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100 ir < 1/10), nedažni (( 1/1000 ir < 1/100), reti (( 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: laikinas deginimo ar dilginimo jausmas; nedidelis odos sausumas ar džiūvimas; niežėjimas.

Reti: eritema, kontaktinis dermatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: angioedema.

4.9 Perdozavimas

Kremo tūbelės turiniui patekus į burną, jokių nepageidaujamų reiškinių pavojaus nebūtų.

Acikloviras gali būti pašalinamas atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai priešvirusiniai vaistai, ATC kodas – D06BB03.

Acikloviras yra priešvirusinio poveikio sintetinis purinas nukleozidas, veikiantis žmogaus Herpes simplex virusus (HSV-1 ir HSV-2 potipius), Varicella zoster virusus (VZV), Epstein-Bar virusus (EBV) ir citomegalovirusus (CMV).

Acikloviras labai selektyviai veikia HSV-1, HSV-2, VZV ir EBV. Patekęs į viruso pažeistą ląstelę, vaistas yra fosforilinamas ir tampa aktyviuoju metabolitu acikloviro trifosfatu. Pirmąjį šio proceso etapą lemia viruso koduojamas fermentas timidilatkinazės. Acikloviro trifosfatas pakinta dar keletą kartų ir susidaręs junginys slopina viruso DNR replikaciją. Acikloviro poveikio CMV mechanizmas nėra visiškai suprastas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ant odos tepamo Aciclovir Actavis 5% kremo rezorbcija yra silpna.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Aciclovir Actavis 5% kremas neveikia vaisingumo ir spermatogenezės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Poloksameras 407

Cetostearilo alkoholis,

Natrio laurilsulfatas

Baltasis vazelinas

Skystasis parafinas

Propilenglikolis

Feniletilo alkoholis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelėje yra 5 g arba 10 g kremo. Kartono dėžutėje yra 1 tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 g - LT/1/02/1986/003

10 g - LT/1/02/1986/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>