Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 18


Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė). Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas). Ibandrono rūgšties pacientės gėrė ryte nevalgiusios, išgėrusios vaistą nevalgė ir negėrė dar 60 minučių (badavimo laikas išgėrus dozę). Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių. Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientes. Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis. Per trejus tyrimo metus gydant 62% (p=0,0001 ) sumažėjo naujų radiografinių slankstelinių lūžių dažnis. Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61% (p=0,0006). Po vienerių gydymo metų statistiškai patikimo skirtumo nebuvo nustatyta (p=0,056). Lūžių dažnį mažinantis poveikis nekito per visą tyrimą, ilgainiui nesumažėjo ir efektyvumas.

Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai – 49% (p=0,011). Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms lyginant su placebo gavusiųjų grupe (p<0,0001).

3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)

*Placebas

(N=974)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=977)

*

*Sumažėjusi santykinė rizika

Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*62% (40,9, 75,1)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*9,56% (7,5, 11,7)

*4,68% (3,2, 6,2)

*

*Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika

*

*49% (14,03, 69,49)

*

*Simptominių slankstelinių lūžių dažnis

*5,33% (3,73, 6,92)

*2,75% (1,61, 3,89)

*

*KMT – vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,26% (0,8, 1,7)

*6,54% (6,1, 7)

*

*KMT – vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,69% (-1, -0,4)

*3,36% (3, 3,7)

*

*

Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5. Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.

4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip –2,5

*Placebas

(N=587)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=575)

*

*Sumažėjusi santykinė rizika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>