Vaistinis preparatas: Diclomelan
Puslapis: 6


Praėjus 2 – 4 valandoms, didžiausia koncentracija susidaro sąnarių skystyje ir jame 12 valandų lieka didesnė negu kraujo plazmoje. Apie pusė išgerto vaisto skyla pirmojo praėjimo per kepenis metu (“pirmojo prasiskverbimo efektas”).

Palyginti su sušvirkštu į raumenis vaistu, sisteminis pasisavinimas yra apie 50 %.

Su baltymais, ypač albuminu, susijungia 99,7 % preparato.

Galutinės eliminacijos fazės pusinės eliminacijos laikas yra 1 – 2 val. Pusinės eliminacijos laikas iš sąnarių skysčio yra 3 – 6 val. Apie 60 % suvartotos dozės išsiskiria iš dalies aktyvių metabolitų pavidalu su šlapimu, apie 1 % nepakitusiu pavidalu, likusi dalis pasišalina su tulžimi ir išmatomis.

Rezorbcija, metabolizmas ir išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso. Kai vaistas vartojamas rekomenduojamais laiko intervalais, esant sutrikusiai inkstų arba kepenų funkcijai, jo organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Netaikoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Polividonas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Išgrynintas vanduo

Metakrilo rūgšties kopolimero 30 % dispersija

Talkas

Glicerolio triacetatas

Titano dioksidas

Chinolino geltonasis E104

Saulėlydžio geltonasis FCF E110

6.2 Nesuderinamumas

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Supakuota po 10 arba 1000 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4457/5

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997-05-08/2002-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>