Vaistinis preparatas: NALLIAN
Puslapis: 4


*( Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1 500 (x106/l), trombocitų kiekis (100 000 (x106/l).

Dozės keitimas bet kurios indikacijos atveju tolesnių ciklų metu dėl pasireiškusio toksinio poveikio kraujui

Tolesnių ciklų metu pradinio gydymo ciklo dozę reikia mažinti 75(, jeigu atsiranda tokių kraujo pokyčių:

absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 106/l;

absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 106/l;

su karščiavimu susijusi neutropenija;

trombocitų kiekis yra < 25 000 x 106/l;

dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.

Vartojimo metodas

Infuzijos metu NALLIAN gerai toleruojamas, todėl juo galima gydyti ambulatorijoje. Jeigu medikamento patenka šalia venos, infuziją būtina nedelsiant sustabdyti ir likusį tirpalą sulašinti į kitą veną. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

Kaip miltelius tirpinti, žr. 6.6 skyrių.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi (( 65 metų) žmonės

Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai. Įrodymų, kuriais remiantis būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Gemcitabiną nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pailginus infuzijos trukmę ir skiriant dažniau, stiprėja toksinis poveikis.

Toksinis poveikis kraujui

Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį. Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sustabdyti arba keisti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).

Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti. Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai. Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.

Kepenų nepakankamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>