Vaistinis preparatas: Ezaprev
Puslapis: 9


Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500)

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas (27.0-32.4),

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PA/ALU/PVC – aliuminis): kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Ezaprev 0,088 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į 3 lizdines plokšteles

Ezaprev 0,18 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,35 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,7 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius

LT-02189, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ezaprev 0,088 mg – LT/1/09/1597/001

Ezaprev 0,18 mg

N30 – LT/1/09/1597/002

N100 – LT/1/09/1597/003

Ezaprev 0,35 mg – LT/1/09/1597/004

Ezaprev 0,7 – LT/1/09/1597/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>