Vaistinis preparatas: Pramipexole Portfarma
Puslapis: 9


Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500)

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Providonas (27,0-32,4)

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PA/ALU/PVC – aliuminis): kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Borgart?ni 26

105 Reykav?k

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Portfarma 0,088 mg

N10 – LT/1/09/1594/007

N30 – LT/1/09/1594/001

N100 – LT/1/09/1594/002

Pramipexole Portfarma 0,18 mg

N10 – LT/1/09/1594/008

N30 – LT/1/09/1594/003

N100 – LT/1/09/1594/004

Pramipexole Portfarma 0,7 mg

N10 – LT/1/09/1594/009

N30 – LT/1/09/1594/005

N100 – LT/1/09/1594/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>