Vaistinis preparatas: Fokusin
Puslapis: 4


Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu jo metabolizuojama mažai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio preparato pavidalu. Metabolizmas vyksta kepenyse.

Kad tamsulozinas indukuotų kepenų mikrosomų fermentus, tyrimų su žiurkėmis metu nepastebėta.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.

Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis ar toksiškesnis už tamsuloziną.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria daugiausiai su šlapimu, apie 9( dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.

Pacientų, po valgio išgėrusių vieną tamsulozino dozę, organizme pusinė eliminacija trunka maždaug 10 val., o tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ( 13 val.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas tamsulozino vienkartinis ir kartotinių dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis ( su pelėmis ir žiurkėmis. Genotoksinis poveikis tirtas in vitro ir in vivo.

Tamsulozino toksinis didelių dozių poveikis priklauso nuo farmakologinio alfa adrenoreceptorių antagonistų aktyvumo.

Labai dideles dozes vartojusių šunų elektrokardiogramoje atsirado pokyčių, tačiau jie laikomi kliniškai nereikšmingais. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukelia.

Šio preparato vartojusių žiurkių ir pelių pieno liaukose dažniau atsirasdavo proliferacinių pokyčių, tačiau manoma, kad gauti rezultatai kliniškai yra nereikšmingi, kadangi minėtus pokyčius, kurių priežastis tikriausiai netiesiogiai susijusi su hiperprolaktinemija, sukelia tik didelės dozės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

30( kopolimero 1:1 dispersija

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Talkas

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės apvalkalas

Azorubinas (E 122)

Patent mėlynasis V (E 131)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/ PVDC /Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/ 06/0480/004

N20 - LT/1/ 06/0480/005

N30 - LT/1/ 06/0480/001

N50 - LT/1/ 06/0480/006

N90 - LT/1/ 06/0480/002

N100 - LT/1/ 06/0480/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>