Vaistinis preparatas: Phezam
Puslapis: 2


Preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Jo veikliųjų medžiagų pokyčiai organizme yra gerai žinomi. Cinarizinas greitai pasisavinamas iš virškinamojo trakto: jo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujyje būna nepraėjus nė valandai. Visas patekęs į organizmą cinarizinas yra metabolizuojamas. Išgėrus preparato, didžiausia cinarizino koncentracija kraujyje, kepenyse, inkstuose, širdyje, plaučiuose, blužnyje ir smegenyse būna po 1 – 4 val. Apie 91 ( vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Išgertas medikamentas maždaug trisdešimtąją minutę pradedamas metabolizuoti dialkilinimo būdu. 60 ( dozės šalinama iš organizmo su išmatomis, kita dalis maždaug per 5 val. pašalinama su šlapimu. Vaistas su išmatomis dažniausiai šalinamas nepakitęs, o su šlapimu – metabolitų forma.

Organizmas pasisavina visą išgertą Phezam sudėtyje esantį piracetamą, jo didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 val. Veiklioji medžiaga šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusia forma. Vaistas lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir kaupiasi pilkojoje galvos smegenų medžiagoje. Preparato vartojant nuolat, gydomasis poveikis pasireiškia ne iš karto, bet tik trečios savaitės pabaigoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų junginių fiksuota dozė, stipresnio toksinio poveikio nesukėlė. Sugirdyto vaisto vidutinė toksinė dozė yra ne didesnė negu toksiškesnės veikliosios preparato medžiagos. Phezam LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio.

Poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, Phezam didesnio negu jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos toksinio poveikio nesukelia.

Preparato veikliųjų medžiagų poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu toksinių audinių ir organų funkcijos pokyčių nepastebėta.

Teratogeninis ir mutageninis poveikis

Cinarizino ir piracetamo tyrimai atlikti su vaikingomis žiurkių, triušių bei pelių patelėmis, šių gyvūnų rūšių patinais bei žmogaus leukocitų kultūromis. Vaikingų patelių, kurios vartojo mažas, dideles arba labai dideles cinarizino ir piracetamo dozes, vaisiaus pokyčių nepastebėta. Tyrimų duomenimis, maža ir vidutinė dozė gyvūnų bei leukocitų kultūrų chromosomų kiekio ir struktūros neveikia. Pokyčių pastebėta vartojant didelę arba labai didelę dozę, tačiau jie neviršijo normos ribų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>