Vaistinis preparatas: RISPEN
Puslapis: 9


preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų. Todėl, reikia atidžiai stebėti

naujagimius. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet

sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Todėl RISPEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu

nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta,

kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Duomenų apie

nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos

rizikos kūdikiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RISPEN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti

nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad

nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam

vaistiniam preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ? 10 %) yra parkinsonizmas,

galvos skausmas ir nemiga.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato

patekimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100

iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti

(< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį

Tyrimai

Dažni

*Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas a, svorio padidėjimas.

*

*Nedažni

*QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, nenormali elektrokardiograma, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje padaugėjimas.

*

*Reti

*Kūno temperatūros sumažėjimas.

*

*

Širdies sutrikimai

Dažni

*Tachikardija.

*

*Nedažni

*Atrioventrikulinė blokada, kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, palpitacija.

*

*

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni

*Anemija, trombocitopenija.

*

*Reti

*Granulocitopenija.

*

*Dažnis nežinomas

*Agranulocitozė.

*

*

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

*Parkinsonizmas b, galvos skausmas.

*

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>