Vaistinis preparatas: Metex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mg metotreksato (metotreksato dinatrio pavidalu).

Viename 0,15 ml užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.

Viename 0,20 ml užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato.

Viename 0,25 ml užpildytame švirkšte yra 12,5 mg metotreksato.

Viename 0,30 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato.

Viename 0,35 ml užpildytame švirkšte yra 17,5 mg metotreksato.

Viename 0,40 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato.

Viename 0,45 ml užpildytame švirkšte yra 22,5 mg metotreksato

Viename 0,50 ml užpildytame švirkšte yra 25 mg metotreksato.

Viename 0,55 ml užpildytame švirkšte yra 27,5 mg metotreksato.

Viename 0,60 ml užpildytame švirkšte yra 30 mg metotreksato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas.

Skaidrus, gelsvai rudas tirpalas.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Metex 50 mg/ml skirtas šių ligų gydymui:

aktyvus suaugusių pacientų reumatoidinis artritas;

sunkus, aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas;

sunki, nesiduodanti gydymui, negalią sukelianti suaugusių pacientų psoriazė, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkus suaugusių pacientų psoriazinis artritas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Metex turi skirti tik gydytojai, išmanantys įvairias šio vaistinio preparato charakteristikas ir veikimo būdą. Metex švirkščiamas kartą per savaitę.

Pacientą reikia aiškiai informuoti apie neįprastą kartą per savaitę vartojimą. Patartina nustatyti tinkamą, fiksuotą savaitės dieną, kai bus švirkščiama.

Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (ascitas, skystis pleuros ertmėje) metotreksato šalinimas yra sumažėjęs. Tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti toksinį poveikį ir mažinti dozę arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda, į raumenis arba į veną. Priklausomai nuo individualaus ligos aktyvumo ir paciento toleravimo, pradinę dozę galima laipsniškai didinti po 2,5 mg per savaitę. Paprastai negalima viršyti 25 mg savaitės dozės. Tačiau vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 4 – 8 savaičių. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozę reikia pamažu mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos palaikomosios dozės.

Dozavimas jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

Kitas puslapis >>>