Vaistinis preparatas: Absenor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Absenor 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg arba 500 mg natrio valproato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

300 mg tabletė yra balta arba balkšva, apvali, išgaubta, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 12,7 mm skersmens.

500 mg tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 9,8 x 20,7 mm dydžio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės generalizuotos epilepsijos, pasireiškiančios toliau išvardytais priepuoliais, gydymas.

Tipiškais ar atipiškais absansais (mažaisiais priepuoliais).

Miokloniniais traukuliais.

Toniniais ir kloniniais traukuliais (didžiaisiais priepuoliais).

Mišriais priepuoliais (toniniais ir kloniniais traukuliais bei absansais).

Atoniniais traukuliais.

Dalinės epilepsijos, pasireiškiančios toliau išvardytais priepuoliais, gydymas, jei nėra reikiamos reakcijos į kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos.

Paprastais (židininiais) ar kompleksiniais (psichomotoriniais).

Epilepsija su antrine generalizacija, ypač akineziniais ir atoniniais traukuliais.

Pirminę generalizuotą epilepsiją dažnai įmanoma gydyti vienu vaistiniu preparatu. Dalinę epilepsiją, kaip ir antrinę generalizuotą ar mišrias pirminės generalizuotos ir dalinės epilepsijos formas, daug dažniau reikia gydyti keliais vaistiniais preparatais.

Manijos fazės profilaktika ir gydymas, sergantiesiems bipoliniu afektiniu sutrikimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Veiksmingą dozę ir šio ilgalaikio gydymo trukmę gydytojas turi nustatyti kiekvienam ligoniui tokią, kad būtų gydoma mažiausia doze, kurią vartojant priepuoliai nesikartotų, ypač nėštumo laikotarpiu. Dozės parinkimo metu pacientą rekomenduojama stebėti. Nors aiškios koreliacijos tarp paros dozės, koncentracijos plazmoje bei gydomojo poveikio nenustatyta, paprastai siekiama, kad natrio valproato koncentracija kraujo plazmoje būtų 40 – 100 mikrogramų/ml (300 – 700 mikromolių/l). Vis dėlto kai kuriems ligoniams, ypač vaikams, reikiamas poveikis gali pasireikšti ir tada, kai koncentracija būna mažesnė arba didesnė.

Jei natrio valproato paros dozė yra 35 mg/kg kūno svorio ar didesnė, patariama stebėti jo koncentraciją kraujo plazmoje.

Kai kuriais atvejais visiška reakcija į gydymą pasireiškia po 4 – 6 savaičių, todėl negalima anksti didinti paros dozę tiek, kad būtų didesnė už vidutinę.

Negalima viršyti didžiausią natrio valproato paros dozę, t. y. 60 mg/kg kūno svorio.

Keičiant ankstesnį gydymą iš įprastinio veikimo tablečių, kai veiklioji medžiagą atsipalaiduoja iš karto, į gydymą Absenor pailginto atpalaidavimo tabletėmis, būtina užtikrinti, kad kraujo serume būtų palaikoma reikiama veikliosios medžiagos koncentracija.

Kitas puslapis >>>