Vaistinis preparatas: Aceterin express
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin express 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (81,8 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4. 1. Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4. 2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija

normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir

saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau

lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento

kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

CLcr = ????????amžius (metai???x svoris (kg) (x 0,85 moterims?

x serumo kreatininas (mg/dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė

*Kreatinino klirensas (ml/min.)

*Dozės ir dažnis

*

*Normalus

Lengvas

Vidutinis

Sunkus

Paskutinės stadijos inkstų liga

– pacientai, kuriems taikoma

dializė

*?80

50–79

30–49

<30

<10

*10 mg vieną kartą per parą

10 mg vieną kartą per parą

5 mg vieną kartą per parą

5 mg kas antrą dieną

Kontraindikuotina

*

*

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo

paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės

koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

4. 3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Kitas puslapis >>>