Vaistinis preparatas: Activelle
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg bevandenio estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 2((, kitoje – APIS jautis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) estrogenų trūkumo simptomams šalinti moterims, kurioms po menopauzės praėjo daugiau kaip vieneri metai.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, jei jos netoleruoja kitų vaistinių preparatų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba tie vaistiniais preparatai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Activelle yra nenutrūkstamos kombinuotos pakaitinės hormonų terapijos vaistinis preparatas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta. Vaistinio preparato geriama po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

Jei tris mėnesius vartojus vaistinio preparato, nesulaukiama pakankamo teigiamo poveikio, jį reikėtų pakeisti kitu kombinuotos PHT vaistiniu preparatu su didesne hormonų doze.

Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaistinio preparato arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas keičiamas į Activelle, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną. Jei Activelle pradedama gerti po ciklinės PHT vaistinio preparato vartojimo, reikia palaukti, kol baigsis kraujavimas, prasidėjęs nustojus vartoti šio vaistinio preparato.

Jei pacientė pamiršo išgerti vieną tabletę, ją reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, tabletę reikia išmesti. Praleidus vieną vaistinio preparato dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.

Kontraindikacijos

Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas su estrogenais susijęs piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.

Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.

Negydoma endometriumo hiperplazija.

Praeityje buvusios arba esamos idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

Esamos arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

Kitas puslapis >>>