Vaistinis preparatas: Acuver
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acuver 8 mg/išpurškime geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienu pompos spustelėjimu išpurškiama 0,8 ml tirpalo, kuriame yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: 50 mg/ml etanolio 96( (v/v).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, permatomas skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Svaigimo (vertigo), susijusio su Menjero ligos sukeltu funkciniu vestibuliarinio aparato sutrikimu, gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė dozė yra 1 – 2 išpurškimai 3 kartus per parą (atitinka 8 – 16 mg betahistino dihidrochlorido 3 kartus per parą).

Vienas išpurškimas atitinka 0,8 ml tirpalo.

Didžiausia paros dozė ( 6 išpurškimai, atitinkantys 48 mg betahistino dihidrochlorido. Jos viršyti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Acuver nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. Saugumo ir veiksmingumo tyrimų šio amžiaus grupių pacientams neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Duomenų nėra.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Duomenų nėra.

Senyvi žmonės

Duomenys apie senyvų žmonių gydymą yra riboti, todėl šios populiacijos pacientus betahistinu reikia gydyti atsargiai.

Vartojimo metodas

Prieš pradedant vartoti pirmą kartą, reikia nusukti buteliuko dangtelį ir užsukti dozavimo pompą.

Nurodytą dozę iš buteliuko reikia išpurkšti, spaudžiant dozavimo pompą, po to praskiesti neutraliu skysčiu (vandeniu) (stikline, kurioje telpa ne mažiau kaip 100 ml vandens) ir išgerti.

Acuver reikia gerti valgio metu arba po valgio.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir eigos. Dažniausiai reikia gydyti ilgai (kelis mėnesius).

4.3 Kontraindikacijos

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Acuver vartoti draudžiama.

- Padidėjęs jautrumas betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Acuver tirpalo medžiagai.

- Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

- Feochromocitoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsarga būtina gydant pacientus:

- sergančius (taip pat ir sirgusius) pepsine opa, kadangi betahistino dihidrochlorido vartojantiems pacientams retkarčiais gali pasireikšti dispepsija;

- sergančius bronchine astma;

- sergančius dilgėline, egzantema ar alerginiu rinitu, kadangi šios būklės gali pasunkėti;

- kuriems yra didelė hipotenzija;

- kurie vartoja antihistamininių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Acuver nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. Saugumo ir veiksmingumo tyrimų šio amžiaus grupių pacientams neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Acuver sudėtyje yra šiek tiek (mažiau 100 mg vienoje dozėje) etanolio (alkoholio).

Per apsirikimą Acuver geriamojo tirpalo inhaliavus, teoriškai gali pasireikšti bronchų spazmas ir kraujospūdžio kritimas.

Kitas puslapis >>>