Vaistinis preparatas: AGGRASTAT
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AGGRASTAT 0,25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename AGGRASTAT 0,25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 0,281 mg tirofibano hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 0,25 mg tirofibano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

AGGRASTAT 0,25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra išleidžiamas kaip sterilus koncentruotas tirpalas, kuris praskiestas tinka intraveninei injekcijai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kartu su heparinu AGGRASTAT skiriama širdies išemijos apraiškų profilaktikai pacientams, kuriems yra nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas, taip pat širdies išemijos komplikacijų, susijusių su gydomos vainikinės arterijos staigia okliuzija, profilaktikai atliekant vainikinę angioplastiką ar aterektomiją pacientams, kuriems yra koronarinės išemijos sindromas (žr. "Farmakodinaminės savybės" bei "Dozavimas ir vartojimo metodas").

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

AGGRASTAT (koncentrato) buteliuką prieš vartojimą reikia skiesti (žr. " Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti").

AGGRASTAT lašinamas tiktai į veną naudojant sterilias priemones. AGGRASTAT ir hepariną galima lašinti kartu.

AGGRASTAT rekomenduojama vartoti naudojant kalibruotą infuzijos prietaisą. Reikia imtis atsargumo priemonių užsitęsusiai įsotinamajai infuzijai išvengti. Taip pat reikia rūpestingai apskaičiuoti smūginės infuzijos dozę ir infuzijos greitį atsižvelgiant į paciento kūno masę.

Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems nebuvo kontraindikacijų, gavo aspirino.

Nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas.

Pradinei infuzijai AGGRASTAT į veną skiriama kartu su heparinu 0,4 g/kg/min 30 minučių. Toliau palaikomajai infuzijai AGGRASTAT skiriama 0,1 g/kg/min. Dozė nustatoma pagal kūno masę vadovaujantis pateikta lentele.

AGGRASTAT koncentratas infuzijai pirmiausia turi būti skiedžiamas kaip nurodyta vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijose.

*Daugumai pacientų

*Kai yra ūminis inkstų nepakankamumas

*

*Paciento kūno masė (kg)

*30 min. įsotinamosios infuzijos greitis (ml/h)

*Palaikomosios infuzijos greitis (ml/h)

*30 min. įsotinamosios infuzijos greitis (ml/h)

*Palaikomosios infuzijos greitis (ml/h)

*

*

30-37

*

16

*

4

*

8

*

2

*

*

38-45

*

20

*

5

*

10

*

3

*

*

46-54

*

24

*

6

*

12

*

3

*

*

55-62

*

28

*

7

*

14

*

4

*

*

63-70

*

32

*

8

*

16

*

4

*

*

71-79

*

36

*

9

*

18

*

5

*

*

80-87

*

40

*

10

*

20

*

5

*

*

88-95

*

44

*

11

*

22

*

6

*

*

96-104

*

48

*

12

*

24

*

6

*

*

105-112

*

52

*

13

*

26

*

7

*

*

113-120

*

56

*

14

*

28

*

7

*

*

121-128

*

60

*

15

*

30

*

8

*

*

129-137

*

64

*

16

*

32

*

8

*

*

138-145

*

68

*

17

*

34

*

9

*

*

146-153

*

72

*

Kitas puslapis >>>