Vaistinis preparatas: Alfuzosin-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 8 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima traiškyti, kramtyti ar dalyti (žr. 4.4 skyrių).

Pirmą dozę reikia išgerti prieš einant gultis. 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.

Suaugę žmonės

Rekomenduojama paros dozė yra viena 10 mg tabletė.

Senyvi (vyresni negu 65 metų) pacientai

Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems žmonėms. Farmakokinetikos ir klinikinio saugumo duomenys rodo, kad senyviems pacientams dozę mažinti paprastai nebūtina.

Inkstų nepakankamumas

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas > 30 ml/min.)

Dozės mažinti paprastai nebūtina.

Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.)

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių skirti negalima, kadangi šios grupės pacientams nėra klinikinio saugumo duomenų (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurių kepenų veikla nepakankama, alfuzozino 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama. Po kruopštaus medicininio aptarimo galbūt tiktų preparatas, kurio sudėtyje yra mažesnė alfuzozino hidrochlorido dozė.

Vaikams aktualių alfuzozino 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių indikacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazozinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Būklės, susijusios su ortostatine hipotenzija.

Kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Prieš pradedant gydymą alfuzozinu reikia patikrinti, ar nėra kito sutrikimo, kurio simptomai yra panašūs į GPH simptomus.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, kadangi šios grupės žmonėms nėra klinikinio saugumo duomenų.

Dėl stipresnio hipotenzinio poveikio ir sunkios ortostatinės hipotenzijos rizikos pacientams, gydomiems kitais alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, alfuzozino vartoti nerekomenduojama.

Kitas puslapis >>>