Vaistinis preparatas: Alzepil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 381 vienoje pusėje.

10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 382 vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer´io demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir(arba) pagyvenę pacientai

Pradėti gydyti nuo 5 mg vieną kartą per parą. Tabletę reikia išgerti vakare prieš pat einant miegoti. 5 mg per parą dozę reikia vartoti mažiausiai vieną mėnesį, kad galima būtų nustatyti anksčiausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad būtų pasiekta pastovi donepezilo koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio gydymą 5 mg per parą doze, Alzepil dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnės kaip 10 mg per parą dozės klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydant ir diagnozuojant Alzheimer´io demenciją. Diagnozė turi būti nustatyta remiantis priimtomis rekomendacijomis (pvz., DSM IV, TLK 10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tuomet, jei slaugytojai gali prižiūrėti, kad pacientas reguliariai vartotų vaistą. Palaikomasis gydymas turi būti taikomas, kol yra teigiamas poveikis. Todėl reikia reguliariai vertinti donepezilo teigiamą poveikį. Nutraukti gydymą reikia tik tada, kai terapinis vaisto poveikis daugiau nebepasireiškia. Negalima numatyti individualaus atsako į donepezilą.

Nutraukus gydymą, teigiamas Alzepil poveikis laipsniškai mažėja. Staigiai nutraukus gydymą, ligos paūmėjimo nepastebėta.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, dozavimo schema nesikeičia, nes donepezilo hidrochlorido klirenso inkstų funkcija neveikia.

Esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 5.2 skyrių), dozė turi būti didinama individualiai, atsižvelgiant į vaisto toleravimą. Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.

Vaikai

Azepil nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>