Vaistinis preparatas: Amisulpride Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amisulpride Actavis 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletė yra balta arba balkšva, ovali, abipus išgaubta, dengta plėvele, su laužimo vagele, 18 mm ilgio ir 8 mm pločio.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminių ir lėtinių schizofrenijos sutrikimų, kurių metu pasireiškia pozityvūs simptomai (pvz., deliuzija, haliucinacijos, mąstymo sutrikimai) ir (arba) negatyvūs simptomai (pvz., jausmų išblėsimas, emocinis ir socialinis uždarumas), įskaitant sutrikimus, kurių metu vyrauja negatyvūs simptomai, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ūminiam psichoziniam epizodui gydyti rekomenduojama paros dozė yra 400 – 800 mg. Pavieniais atvejais paros dozę galima padidinti iki 1 200 mg. Didesnių negu 1 200 mg paros dozių saugumas plačiai netirtas, todėl jomis gydyti negalima. Pradėjus gydyti amisulpridu, specifiškai jo dozę didinti nereikalaujama. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.

Pacientams, kuriems yra pozityvių ir negatyvių simptomų, dozę reikia nustatyti tokią, kuri optimaliai kontroliuoja pozityvius simptomus.

Palaikomąją dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai ir gydyti mažiausia veiksminga doze.

Pacientams, kuriems vyrauja negatyvūs simptomai, rekomenduojama paros dozė yra 50 – 300 mg. Tikslią dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai.

Mažesnę negu 300 mg paros dozę galima gerti iš karto, didesnę reikia gerti lygiomis dalimis per du kartus.

Senyvi pacientai. Dėl galimos hipotenzijos ir sedacijos rizikos senyvus pacientus amisulpridu reikia gydyti itin atsargiai.

Vaikai ir paaugliai. Amisulpride Actavis vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą nėra.

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Amisulpridas eliminuojamas pro inkstus. Pacientus, kurių kreatinino klirensas 30 - 60 ml/min., reikia gydyti puse, kurių kreatinino klirensas 10 - 30 ml/min., – trečdaliu įprastinės paros dozės.

Kadangi pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas ( 10 ml/min.), gydymo amisulpridu patirties nėra, juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Kadangi organizme amisulpridas metabolizuojamas silpnai, pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, dozę mažinti nebūtina.

Pacientams, kuriems šia farmacine forma reikiamo dozavimo užtikrinti neįmanoma, tiekiamos kitokio stiprumo veikliosios medžiagos farmacinės formos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kitas puslapis >>>