Vaistinis preparatas: Anastrozole-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje tabletėje yra 87 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje pusėje – užrašas „A10“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.

Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Pagalbinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Pagalbinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2 - 3 metus buvo taikomas pagalbinis gydymas tamoksifenu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes)

*Gerti kartą per parą vieną 1 mg tabletę

*

*Vaikai

*Vaikams vartoti nerekomenduojama.

*

*Inkstų veiklos sutrikimas

*Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.

*

*Kepenų veiklos sutrikimas

*Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

*

*Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turėtų trukti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti draudžiama:

moterims prieš menopauzę;

nėščioms moterims ar žindyvėms;

pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.);

pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;

pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

Apie gydymą kartu su tamoksifenu žr. 4.5 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Kilus abejonių dėl hormoninės būsenos, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Duomenų, patvirtinančių, jog pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), saugu vartoti anastrozolo, nėra.

Jei moteriai yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia densitometrijos pagalba oficialiai įvertinti kaulų mineralų tankį, pvz., DEXA skenavimu. Prireikus, pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir rūpestingas stebėjimas.

Kitas puslapis >>>