Vaistinis preparatas: Angeliq
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 2 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga: 46 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra rausvos spalvos, apvalios, išgaubtais paviršiais, jų vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės ,,DL“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hormonų pakeičiamoji terapija moterims, kurioms yra estrogenų nepakankamumo simptomų praėjus daugiau nei metams po menopauzės.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų, arba jie yra kontraindikuotini.

(Taip pat žr. 4.4 skyrių)

Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Moterys, nevartojančios hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) arba keičiančios kitą nuolat vartojamą sudėtinį preparatą, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu. Keičiant ciklinį, nuoseklų kombinuotos HPT režimą, gydytis reikia pradėti kitą dieną po ankstesniojo pabaigos.

Dozavimas

Viena tabletė per parą. Kiekviena lizdinė plokštelė yra skirta 28 gydymo dienoms.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, neatsižvelgiant į valgį. Gydymas yra nepertraukiamas, todėl, pabaigus pakuotę, nauja pradedama nedarant pertraukos. Geriausiai tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus išgerti tabletę, tai reikia atlikti kaip įmanoma greičiau. Tačiau jeigu praėjo daugiau negu 24 valandos, papildomos tabletės gerti nereikia. Pamiršus išgerti kelias tabletes iš eilės, gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Pomenopauzinių simptomų gydymui turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi dozė.

Pradedant gydyti ir toliau gydant pomenopauzinius simptomus, reikia vartoti mažiausią efektyvią dozę kuo trumpesnį laiką (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.

Esamas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys.

Esamas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).

Negydyta endometriumo hiperplazija.

Buvusi arba esama idiopatinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).

Aktyvi arba neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

Ūminė arba persirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs.

Porfirija.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas.

Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>