Vaistinis preparatas: Aponil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aponil 100 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminiam skausmui malšinti.

Osteoartrito sukeltiems skausmingiems simptomams gydyti.

Pirminei dismenorėjai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, nimesulido reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojan mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę pacientai

Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams nimesulidas nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, sukelia dažniau. Gali prireikti dozės koregavimo.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Nimesulido tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3. skyrių).

12 - 18 metų paaugliai

Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, jeigu jis sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.), nimesulido vartoti draudžiama (žr. 3.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, nimesulido tablečių negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

Buvęs nimesulido sukeltas toksinis poveikis kepenims.

Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto, į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.

Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Kepenų funkcijos sutrikimas.

Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.

Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (taip pat žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Praeityje gydantis NVNU pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba nustatytas virškinimo trakto prakiurimas.

Ūminė arba praeityje buvusi pepsinė opa ar kraujavimas (patvirtinti du ar daugiau atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai).

Sunkus širdies nepakankamumas

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kitas puslapis >>>