Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės

ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės

ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės

ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.

Pagalbinė medžiaga:

30 mg: 1,4 mg laktozės

60 mg: 2,8 mg laktozės

90 mg: 4,2 mg laktozės

120 mg: 5,6 mg laktozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

30 mg tabletės yra mėlynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra žyma "101", kitoje – "ACX 30".

60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra žyma "200", kitoje – "ARCOXIA 60".

90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos vienoje, jų pusėje yra žyma "202", kitoje – "ARCOXIA 90".

120 mg tabletės yra žalsvos, obuolio formos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra žyma "204", kitoje – "ARCOXIA 120".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA), ankilozinio spondilito ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.

Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ARCOXIA yra skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. ARCOXIA vartojant nevalgius, jo veikimas gali prasidėti greičiau. Tai reikia prisiminti, kai simptomus būtina palengvinti greitai.

Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus, vaistinį preparatą reikia skirti kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 60 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą.

Ūminis podagrinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Etorikoksibą po 120 mg vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą.

Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba nebuvo tirtos. Todėl:

OA simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 60 mg dozės per parą.

RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą.

Kitas puslapis >>>