Vaistinis preparatas: ARICEPT
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARICEPT 5 mg plėvele dengtos tabletės

ARICEPT 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ARICEPT 5 mg. Vienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (tai atitinka 4,56 mg donepezilo).

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (91,75 mg).

ARICEPT 10 mg. Vienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido (tai atitinka 9,12 mg donepezilo).

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (183,50 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

ARICEPT 5 mg. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra iškila žyma ,,ARICEPT”, kitoje – ,,5”.

ARICEPT 10 mg. Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra iškila žyma ,,ARICEPT”, kitoje – ,,10”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Demencijos, sergant lengva ir vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga, simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Gydymas pradedamas 5 mg paros doze (vartojama vieną kartą per parą). ARICEPT reikia gerti vakare prieš pat miegą. 5 mg paros dozė vartojama bent vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti pradinį klinikinį poveikį ir susidarytų pusiausvyrinė donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po vieno mėnesio kliniškai įvertinus paciento būklę vartojant 5 mg paros dozę, ARICEPT paros dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 10 mg. Didesnės nei 10 mg vaistinio preparato paros dozės klinikinių tyrimų metu netirtos.

Gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis demencijos sergant Alzheimer’io liga diagnozavimo ir gydymo patirties. Diagnozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į pripažintas rekomendacijas (pvz.: DSM IV, TLK-10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tada, kai yra slaugytojai, galintys reguliariai prižiūrėti, kaip pacientas geria vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol pacientui jis naudingas. Taigi reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo donepezilu naudą. Jeigu gydomasis poveikis išnyksta, apsvarsčius reikia nutraukti gydymą. Individualios organizmo reakcijos į gydymą donepezilu numatyti negalima.

Baigus vartoti ARICEPT, jo palankus poveikis palaipsniui išnyksta.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozavimo schema panaši, nes donepezilo hidrochlorido klirenso šis sutrikimas neveikia.

Sergant lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių), šio vaistinio preparato ekspozicija gali būti didesnė, todėl jo dozė didinama tik individualiai atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nėra.

Vaikai

ARICEPT nerekomenduojama vartoti vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>