Vaistinis preparatas: Asparaginase medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asparaginase medac 5 000 V milteliai injekciniam tirpalui

Asparaginase medac 10 000 V milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename Asparaginase medac 5 000 V buteliuke yra 21,6 – 24,5 mg miltelių injekciniam tirpalui, t. y. 5 000 V (atitinka 83 (kat) asparaginazės.

Kiekviename Asparaginase medac 10 000 V buteliuke yra 43,2 – 49,0 mg miltelių injekciniam tirpalui, t. y. 10 000 V (atitinka 167 (kat) asparaginazės.

Vienas asparaginazės vienetas (V) yra toks asparaginazės kiekis, kuris iš asparagino išskiria 1 µmol amoniako per minutę, esant 37 °C ir pH 7,3.

Vienas asparaginazės (kat yra toks asparaginazės kiekis, kuris iš asparagino išskiria 1 µmol amoniako per sekundę, esant 37 °C ir pH 7,3.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Balti milteliai injekciniam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sudedamoji kombinuotojo priešvėžinio gydymo dalis sergant ūmine vaikų bei suaugusių žmonių limfoleukemija, taip pat vaikų ne Hodžkino limfoma.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams

Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioje dalyvauja IgE antikūnai, atsiradimo pavojų, pacientui prieš pradedant vaisto vartoti pirmą ir kitus gydymo kursus būtina atlikti Pricko mėginį (į zondą panašiu instrumentu reikia užlašinti ant delninio dilbio paviršiaus vieną lašą vartoti paruošto tirpalo ir per jį sterilia adata įdurti į raginį odos sluoksnį taip, kad dūrio vieta nekraujuotų; po 3 minučių vaisto lašą reikia nuvalyti ir po 20 min. nustatyti, ar yra reakcija: jei atsiranda paraudimas ar ruplė, asparaginazės reikia nevartoti) arba vaisto suleisti į odą (tirpalo koncentracija, jį tinkamai skiedžiant, laipsniškai didinama).

Literatūroje nurodoma, kad pasireiškia ne tik odos mėginiu nustatoma padidėjusio jautrumo reakcija, kurioje dalyvauja IgE antikūnai, bet ir padidėjusio jautrumo reakcija, kurioje dalyvauja IgG bei IgM antikūnai, todėl prieš preparato injekavimą rekomenduojama į veną suleisti bandomąją dozę, t. y. likus valandai iki vaisto vartojimo pradžios trumpalaikės infuzijos būdu į veną suleisti 1000 V asparaginazės.

Jeigu nepaskirta kitaip, vidutinė į veną vartotojama paros dozė, jei gydoma vien asparaginaze, vaikams ir suaugusiems žmonėms yra 200 V/kg kūno svorio arba 6000 V/m² kūno paviršiaus. Ją, atsižvelgus į aplinkybes, galima didinti: sušvirkšti 1000 V/kg kūno svorio arba net didesnę dozę. Didesnės dozės (1500 V/kg kūno svorio arba 45000 V/m² kūno paviršiaus ar net daugiau) dažniausiai vartojamos ne kasdien, bet ciklais, pvz., 2 kartus per savaitę. Tokias dozes būtina vartoti tik į veną.

Kitas puslapis >>>