Vaistinis preparatas: Augmentin ES
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 600 mg amoksicilino (trihidrato forma) ir 42,9 mg klavulano rūgšties (kalio druskos forma).

Pagalbinė medžiaga: aspartamas (13,60 mg/5 ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balti birūs braškių skonio milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Augmentin ES gydomos išvardytos ne jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 40 kg, infekcinės ligos, kurias sukėlė arba manoma, kad sukėlė penicilinui atsparūs Streptococcus pneumoniae (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

- Ūminis vidurinis otitas

- Bendruomenėje įgyta pneumonija

Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė.

Parenkant Augmentin ES dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į:

- numatytus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių);

- infekcijos sunkumą ir vietą;

- paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau.

Gydymą neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje).

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria ( 40 kg

Augmentin ES suspensijos vartojimo suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ( 40 kg, nėra, taigi dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vaikai, kurie sveria < 40 kg (( 3 mėnesių)

Rekomenduojama Augmentin ES suspensijos paros dozė yra 90/6,4 mg/kg kūno svorio, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.

Klinikinių tyrimų duomenų apie jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių ir naujagimių gydymą Augmentin ES nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., Augmentin ES vartoti nerekomenduojama, nes dozės keitimo rekomendacijų nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo būdas

Augmentin ES reikia vartoti per burną.

Vartoti pradėjus valgyti, kad sumažėtų galimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir būtų optimali amoksicilino/klavulano rūgšties absorbcija.

Kratant buteliuką, išpurenti miltelius, įpilti pagal nurodymus vandens, buteliuką apversti ir suplakti suspensiją.

Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį reikia suplakti (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriems penicilinams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Kitas puslapis >>>