Vaistinis preparatas: AXASTROL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 65 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos, apvalios, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. AXASTROL veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms ir senyvoms moterims: gerti po vieną plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą.

Vaikams aktualių AXASTROL indikacijų nėra.

Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Ankstyvajai krūties vėžio stadijai gydyti rekomenduojama gydymo trukmė yra 5 metai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Laikotarpis prieš menopauzę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.).

Vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga.

AXASTROL negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų (žr. 4.5 skyrių).

AXASTROL negalima skirti kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kilus klinikinių abejonių dėl hormoninės pacientės būsenos, menopauzės pradžią būtina nustatyti biocheminiais tyrimais.

Patvirtinančių duomenų, kad pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.), AXASTROL vartoti saugu, nėra.

Estrogenų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai, taip pat ir AXASTROL, gali mažinti kaulų mineralinį tankį ir, galimai dėl to, gali padidėti kaulų lūžių rizika.

Jei pacientei yra osteoporozė ar padidėjusi šios ligos rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia įvertinti kaulų mineralų tankį. Prireikus rekomenduojama skirti vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui bei atidžiai stebėti.

Duomenų apie AXASTROL vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Todėl šių vaistų galima skirti kartu tik klinikinių tyrimų metu.

AXASTROL sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikai reikšmingos AXASTROL ir kitų vaistų sąveikos nenustatyta.

Kitas puslapis >>>