Vaistinis preparatas: Azibiot
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azibiot 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 3 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Balta, ovalinė plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azitromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies, gerklės (sinusito, faringito, tonzilito, vidurinės ausies uždegimo);

apatinių kvėpavimo takų (ūminio bronchito, lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);

odos ir minkštųjų audinių;

Chlamydia trachomatis sukelto nekomplikuoto uretrito ar cervicito.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Azitromicino vartojama vieną kartą per parą. Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo maisto. Toliau pateiktos nuo infekcijos priklausomo dozavimo rekomendacijos.

Daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai bei suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Suminė dozė yra 1500 mg. Ją reikia suvartoti per tris paras, kasdien kartą per parą geriant po 500 mg.

Lytiniu keliu perduodamos Chlamydia trachomatis sukeltos ligos gydomos vienkartine 1000 mg doze.

Iki 45 kg sveriantys vaikai

Tabletės netinka iki 45 kg sveriantiems vaikams. Nėra informacijos apie vaikų jaunesnių kaip 6 mėnesių amžiaus gydymą azitromicinu.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis yra 10 – 80 ml/min.), dozės keisti nereikia. Atsargiai azitromicino reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min., žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, preparato skirti negalima, nes azitromicinas yra metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Skalsės darinių kartu su azitromicinu vartoti negalima, kadangi teoriškai galimas ergotizmas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant eritromicino bei kitokių makrolidų, buvo sunkių alerginių reakcijų atvejų, įskaitant angioneurozinę edemą bei anafilaksiją (buvo retų mirties atvejų). Kai kurios reakcijos į azitromiciną sukėlė atsinaujinančius simptomus, dėl kurių pacientą reikėjo ilgai stebėti bei gydyti.

Kitas puslapis >>>