Vaistinis preparatas: Betahistin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betahistin Actavis 8 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos arba balkšvos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su Menjero sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą, ūžesį ausyse, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms

Pradžioje reikia gerti po 8–16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24–48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Feochromocitoma (betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą).

Padidėjęs jautrumas betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems yra arba buvo pepsinė opa, betahistinu reikia gydyti atsargiai, kadangi retkarčiais galima dispepsija.

Bronchine astma sergančius ligonius betahistinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.

Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patvirtintų pavojingos sąveikos atvejų nėra.

Aprašyti sąveikos su etanoliu, preparatais, kuriuose yra pirimetamino, bei dapsonu, atvejai. Be to, aprašyta, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.

Betahistinas yra histamino analogas. Vienu metu vartojant H1 receptorių blokatorių, gali susilpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie betahistino vartojimą nėštumo metu labai riboti. Tyrimai su gyvūnais nepakankami, bet jų metu nepasireiškė tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo dėlei reikėtų vengti vartoti betahistino nėštumo metu.

Žindymas

Duomenys apie betahistimo išsiskyrimą su pienu yra nepakankami. Betahistino negalima vartoti žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kitas puslapis >>>