Vaistinis preparatas: Bicacel
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicacel 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 181 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas ženklas „BCM 150“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bicacel 150 mg yra skiriamas lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymui atskirai arba adjuvantiniam gydymui po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus: rekomenduojama vartoti po 150 mg (1 tabletę) vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgant, visada tuo pačiu paros metu (rytą arba vakare).

Tabletes reikia nuryti nepadalytas, užsigeriant skysčiu.

Bicacel 150 mg reikia vartoti nuolat, mažiausiai 2 metus arba tol, kol liga progresuoja.

Vaikai ir paaugliai:

Vaikams ir paaugliams bikalutamidas neskiriamas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra nedidelis kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme vaistinis preparatas gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams.

Bikalutamido negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Bikalutamidas neskiriamas kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas. [tai gali būti taikoma ne visose ES šalyse narėse]

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Yra duomenų, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme bikalutamido eliminacija gali būti lėtesnė, todėl jo gali daugiau kauptis. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nuo vidutinio iki sunkaus laipsnio, bikalutamidu reikia gydyti atsargiai.

Gydymo metu būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini pirmaisiais šešiais gydymo bikalutamidu mėnesiais.

Retais atvejais, gydant bikalutamidu, nustatyti sunkūs kepenų pokyčiai ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Jei pokyčiai sunkūs, bikalutamido reikia nebevartoti.

Jei, remiantis objektyviais tyrimais, liga progresuoja ir išlieka padidėjęs PSA rodiklis, reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo bikalutamidu.

Kitas puslapis >>>