Vaistinis preparatas: Biotrakson
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Biotrakson 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke (1 g miltelių) yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu).

Ištirpinus 1 g miltelių 10 ml injekcinio vandens, gauto tirpalo koncentracija yra 93 mg/ml.

Ištirpinus 1 g miltelių 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo, gauto tirpalo koncentracija yra 238 mg/ml.

1 g preparato yra maždaug 83 mg (3,6 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui

Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, kristaliniai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ceftriaksonas vartojamas toliau išvardytų infekcinių ligų, kurias sukėlė ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, gydymui, jei vaisto būtina vartoti parenteraliniu būdu (žr.5.1 skyrių). Juo gydomas:

sepsis;

bakterinis meningitas;

kaulų ar sąnarių infekcinė liga;

odos ar minkštųjų audinių infekcinė liga;

plaučių uždegimas.

Be to, ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakterinias vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas ir metodas

Biotrakson 1 g miltelius injekciniam tirpalui, ištirpintus pagal toliau pateiktas instrukcijas (žr. 6. 6 skyrių), galima suleisti iš karto ar sulašinti į veną arba injekuoti į raumenis.

Paruoštas injekcinis tirpalas yra šviesiai geltonos ar gintarinės spalvos.

Dozavimą ir vartojimo metodą reikia nustatyti pagal infekcijos vietą ir sunkumą, ligą sukėlusio mikroorganizmo jautrumą vaisto poveikiui, paciento amžių bei sveikatos būklę.

Injekcijos tiesiai į veną ar intraveninės infuzijos vamzdelį trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 4 minutės.

Vaisto injekuoti į raumenis reikia tik esant išskirtinei klinikinei situacijai (žr.4.3 skyrių) ir įvertinus rizikos bei naudos santykį.

Jeigu vaisto injekuojama į raumenis, būtina laikytis toliau ir 6.6 skyriuje pateikto specialaus patarimo.

Injekcinį tirpalą, gautą Biotrakson 1 g miltelius injekciniam tirpalui ištirpinus lidokaino hidrochlorido tirpale, reikia švirkšti giliai į didįjį sėdmens raumenį. Į bet kurią kūno pusę galima suleisti ne daugiau kaip 1 g ceftriaksono. Jeigu vaisto injekuojama į raumenis, didžiausia paros dozė yra 2 g. Jos viršyti negalima.

Reikia atsižvelgti į lidokaino 1 % (svoris/tūryje) injekcinio tirpalo preparato charakteristikų santrauką.

Įprastas dozavimas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai, sveriantys 50 kg arba daugiau

Kitas puslapis >>>