Vaistinis preparatas: Bleomycin Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bleomycin Teva 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 10 ml buteliuke yra 15000 TV (EP) [atitinka 15 V (USP)] bleomicino (bleomicino sulfato pavidalu).

1 V (USP) yra ekvivalentiškas 1000 TV (EP)

1 mg sausų miltelių yra ekvivalentiškas 1500 – 2000 TV.

1 ml paruošto tirpalo yra 1500 – 2000 TV.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Baltų ar gelsvų miltelių masės gabaliukai užlydytuose buteliukuose.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Galvos ar kaklo, išorinių lyties organų, gimdos kaklelio plokščialąstelinės karcinomos gydymas.

Hodžkin‘o ligos gydymas.

Suaugusių žmonių vidutinio ar didelio agresyvumo ne Hodžkin‘o limfomos gydymas.

Sėklidžių karcinomos (įskaitant seminomą) gydymas.

Su piktybiniu naviku susijusio skysčio susikaupimo krūtinplėvės ertmėje intrapleurinis gydymas.

Bleomicinas beveik visada vartojamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir (ar) spinduline terapija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Žinotina. Dozavimas visoms terapinėms indikacijoms yra pateiktas ne miligramais, bet TV (tarptautiniais vienetais). Kai kuriuose klinikiniuose protokoluose gali būti nurodoma vartoti „mg“, užuot nurodžius vartoti vienetais (V ar TV). Šis įvertinimas miligramais nurodo aktyvumą miligramais, bet ne sausą medžiagą miligramais, nes tai atspindi skirtingas reikšmes.

Mes rekomenduojame nekreipti dėmesio į dozavimą miligramais ir iš tikrųjų taikyti dozavimą tarptautiniais vienetais (TV), kaip nurodyta šioje preparato charakteristikų santraukoje (PCS) patvirtintoms terapinėms indikacijoms.

Prašome atkreipti dėmesį, kad 1 mg sausos medžiagos prilygsta maždaug 1500 – 2000 TV (taip pat žr. 2 skyrių). Vis dėl to mes primygtinai rekomenduojame nenaudoti šio perskaičiavimo, kadangi dėl aktyvumo miligramais ir sausos medžiagos miligramais skirtumų tai gali sukelti perdozavimą. Dėl to šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas tik tarptautiniais vienetais (TV).

Bleomicino turi būti vartojama tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris yra specializavęsis gydyti onkoliziniais vaistais, ir geriau ligoninėje, turinčioje tokio gydymo patirtį.

Bleomiciną galima vartoti į veną, į raumenis, į krūtinplėvės ertmę, į pilvaplėvės ertmę ar į arteriją. Retkarčiais gali būti rekomenduojama lokali injekcija tiesiai į naviką.

Dozė ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo indikacijos, vartojimo metodo, paciento amžiaus ir būklės. Dozę rekomenduojama koreguoti pagal paciento kūno paviršiaus plotą.

Plokščialąstelinė karcinoma

Vieną arba du kartus per savaitę į veną ar į raumenis suleidžiama 10–15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto dozė. Gydymas gali būti tęsiamas sekančią savaitę arba, kas būna daug dažniau, su 3–4 savaičių pertraukomis, kol iš viso suvartojama 400 x 103 TV dozė.

Kitas puslapis >>>