Vaistinis preparatas: Bleomycin medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 10 ml buteliuke yra 15000 TV (pagal Europos farmakopėją) bleomicino (bleomicino sulfato pavidalu).

1 mg sausų miltelių atitinka 15002000 TV (pagal Europos farmakopėją).

1 ml paruošto tirpalo yra 15002000 TV (pagal Europos farmakopėją).

1 V (pagal JAV farmakopėją) atitinka 1000 TV (pagal Europos farmakopėją).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Baltų ar gelsvų miltelių gumulėlis sandariuose buteliukuose.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bleomicinas visada vartojamas kartu su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduline terapija.

Bleomicinu gydoma:

- galvos ir kaklo, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio plokščialąstelinis vėžys (PLV);

- Hodžkino limfoma;

- suaugusiųjų vidutinio ir didelio piktybiškumo ne Hodžkino limfoma;

- sėklidžių vėžys (seminoma ir ne seminoma);

- su piktybiniu naviku susijusios skysčio sankaupos krūtinplėvės ertmėje gydymas, suleidžiant vaistinį preparatą į krūtinplėvės ertmę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įspėjimas. Dozavimas pagal visas indikacijas pateiktas ne miligramais, o TV. Kai kurių ligoninių protokoluose vietoj vienetų (V arba TV) gali būti nurodyti miligramai. Tokiu atveju rodmuo miligramais rodo aktyvios medžiagos, o ne sausos medžiagos kiekį miligramais, ir tai turi skirtingą reikšmę.

Rekomenduojame nekreipti dėmesio į dozavimą miligramais ir dozuoti tarptautiniais vienetais (TV), kaip nurodyta šioje preparato charakteristikų santraukoje pagal atitinkamas terapines indikacijas.

Atkreipiame dėmesį, kad 1 mg sausos medžiagos prilygsta maždaug 15002000 TV (taip pat žr. 2 skyrių). Vis dėlto primygtinai rekomenduojama nenaudoti šio perskaičiavimo būdo, nes dėl aktyvios medžiagos ir sausos medžiagos kiekio miligramais skirtumų vaistinį preparatą galima perdozuoti. Todėl šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas vartoti tik tarptautiniais vienetais (TV).

Bleomiciną galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi onkologinių vaistinių preparatų vartojimo srityje, ir geriausia gydyti ligoninėje, kurioje yra šių vaistinių preparatų vartojimo patirties.

Bleomiciną galima vartoti į veną, į raumenis, į krūtinplėvės ertmę, į pilvaplėvės ertmę arba į arteriją. Kartais galima suleisti tiesiai į naviką.

Pertraukos tarp dozių priklauso nuo indikacijos, vartojimo metodo, paciento amžiaus ir būklės. Rekomenduojama perskaičiuoti dozę, atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą.

Plokščialąstelinis vėžys

- 1015 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto dozė į raumenis arba į veną vieną arba du kartus per savaitę. Po to gydymas gali būti tęsiamas kelias savaites arba, kas būna daug dažniau, su 34 savaičių pertraukomis, kol suvartojama visa 400 x 103 TV kaupiamoji dozė.

Kitas puslapis >>>