Vaistinis preparatas: Aedon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aedon 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Aedon 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Aedon 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Aedon 5 mg:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 57,60 mg laktozės.

Aedon 10 mg:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 115,10 mg laktozės.

Aedon 15 mg:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 172,70 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė

5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,0 mm +0,1 mm skersmens ir 2,6 mm + 0,2 mm storio.

10 mg tabletės yra geltonos, apvalios, plokščios, 8,2 mm +0,1 mm skersmens ir 2,4 mm + 0,2 mm storio.

15 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 10,0 mm +0,1 mm skersmens ir 3,1 mm +0,2 mm storio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas..

Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių)

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Šizofrenija: rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per parą.

Manijos epizodas: pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą gydant tik juo ir 10 mg per

parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija: rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo

prevencijai, gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji manijos, mišrūs arba depresijos epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus dozę) kartu su papildomu nuotaikos simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.

Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros

dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą

ribose. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė, patariama tik kruopščiai kartotinai

įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų

intervalais. Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo

absorbcijos. Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Kitas puslapis >>>