Vaistinis preparatas: Calcigran Forte Flex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte Flex 500 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio

Cholekalciferolio koncentrato (milteliai), atitinkančio 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos:

Sorbitolis (E420) 154 mg

Sacharozė 1,6 mg

Hidrintas sojų aliejus 0,33 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra ovalios, baltos arba beveik baltos, dengtos plėvele. Jose gali būti vos matomų pilkų dėmelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.

Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, pagalbinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Gerti po 1 plėvele dengtą tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima nuryti arba sukramtyti.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Flex tablečių vartoti negalima.

Calcigran Forte Flex tabletės vaikams netinka.

4.3 Kontraindikacijos

Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Inkstų akmenligė.

Vitamino D hipervitaminozė.

Organizmo jautrumo padidėjimas sojai ar žemės riešutams.

Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu vaistiniu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Flex tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Kitas puslapis >>>