Vaistinis preparatas: Cetirizin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cetirizin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė ir abipus jos įspaustos raidės „J“ bei „E“, kitoje tabletės pusėje įspausta raidė „C“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.

cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6–12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg 1 kartą per parą (1 tabletę).

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia šalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl), taikant šią formulę:

CLcr = [140 ? amžius (metai)] x svoris (kg)?(x 0,85 moterims)

(72 x serumo kreatininas (mg/dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė

*Kreatinino klirensas (ml/min.)

*Dozės ir dažnis

*

*Normalus

*? 80

*10 mg vieną kartą per parą

*

*Lengvas

*50–79

*10 mg vieną kartą per parą

*

*Vidutinis

*30–49

*5 mg vieną kartą per parą

*

*Sunkus

*< 30

*5 mg kas antrą dieną

*

*Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė

*< 10

*Kontraindikuotina

*

*

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Kitas puslapis >>>