Vaistinis preparatas: Cetirizin Aurobindo
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido

Pagalbinės medžiagos: 155,2 mg laktozės monohidrato/ plėvele dengtoje tabletėje



Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos su pilkšvu atspalviu plėvele dengtos suapvalinto stačiakampio formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje – „20“. Laužimo linija yra tarp „2“ ir „0“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą)

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijossutrikimas: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

[140 ? amžius(metai)]x svoris (kg)

CLcr = ----------------------------------------------- (x 0,85 moterims)

72 x serumo kreatininas (mg / dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė

*Kreatinino klirensas

(ml/min.)

*Dozės ir dažnis

*

*Normalus

*?80

*10 mg vieną kartą per parą

*

*Lengvas

*50–79

*10 mg vieną kartą per parą

*

*Vidutinis

*30–49

*5 mg vieną kartą per parą

*

*Sunkus

*<30

*5 mg kas antrą dieną

*

*Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė

*<10

*Kontraindikuotina

*

*

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Kitas puslapis >>>