Vaistinis preparatas: Ciprofloxacin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 30 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos spalvos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ciprofloxacin Actavis tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmėsį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Suaugusieji

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:

- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai

- bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms

- pneumonijos atvejais.

Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.

Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.

Šlapimo takų infekcijos.

Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.

Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.

Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.

Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.

Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas).

Intraabdominalinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).

Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.

Piktybinis išorinis ausies uždegimas.

Kaulų ir sąnarių infekcijos.

Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas.

Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų profilaktika.

Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.

Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Vaikai ir paaugliai

Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos.

Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.

Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloxacin Actavis taip pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.

Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei

paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.

Kitas puslapis >>>