Vaistinis preparatas: Clopidogrel Richter
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopidogrel Richter 75 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (97,857 mg klopidogrelio vandenilio sulfato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 141,423 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms, bet mažiau negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams) ar nustatyta įsisenėjusia periferinių arterijų liga;

pacientams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:

- pacientams, kuriems yra nesusijęs su ST segmento pakilimu vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), įskaitant pacientus, kuriems po perkutaninės vainikinių kraujagyslių procedūros įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

- gydytiems pacientams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ir kuriuos tinka gydyti trombolize, klopidogrelis skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).

Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Pacientams, sergantiems ūminiu vainikinių arterijų sindromu:

- pacientams, kuriems yra nesusijęs su ST tarpo pakilimu vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75–325 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, geriausias poveikis nustatytas vaistinį preparatą vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių);

- miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama vartoti 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu vartojant ASR ir trombolitikus arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas vartoti be prisotinimo dozės. Atsiradus simptomams, sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Ilgiau kaip keturias savaites vartojamo klopidogrelio ir ASR derinio nauda netirta (žr. 5.1 skyrių).

Farmakogenetika

Bloga CYP2C19 metabolinė būklė yra susijusi su reakcijos į klopidogrelį susilpnėjimu.

Kitas puslapis >>>